全球热头条丨2022年医保目录调整进展:344个药品通过初步审查

国家医保局日前发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》，公布2022年国家医保目录调整专家审评结果。根据初步统计，此次有344个药品通过初步审查。与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。

业内人士表示，我国医药发展以及医保准入模式已从过去营销优势导向转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。随着集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后将实现以价换量。

【资料图】

医保谈判进入常态化阶段

根据公告，2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，通过比例为70％。包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种），新上市药品87个。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。

公告明确，此次公布的评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品。与此同时，也公布了几个时间节点：一个是企业在10月20日前将相关确认函上传并将原件邮寄；另一个时间点是确认参加谈判及确认参与竞价的药品相对应的企业，11月3日前进行文件寄送。业内人士预计，2022年谈判的具体日期不会太晚。

值得一提的是，2020年国家医保目录调整首次对目录内14种独家药品进行重新谈判，这14种药品都是前期准入目录时未经谈判，且经评估价格或费用明显偏高的药品。14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。

对于同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等，调整支付范围。此外，对未来两年基金支出预算增幅过大的目录内独家药品重新谈判续约。

西南证券研究发展中心分析师杜向阳表示，规则的本质是鼓励创新。他说，从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。

调整周期缩短保障更多需求

医保谈判常态化进行，新增独家品种降幅趋于稳定。2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个品种，平均降幅为59%；2017年谈判一共纳入了36个品种，平均降幅为44%；2018年谈判纳入18个品种，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为57.06%；2019年医保谈判的品种扩大至97个品种，新增70个品种平均降幅为60.7%，续约品种27个降幅为26.4%；2020年医保谈判新增119个品种平均降幅为50.6%，首次对目录内14种独家药品谈判平均降幅为43.46%；2021年医保谈判共谈判成功94个品种，新增67个品种平均降价61.7%。

杜向阳表示，国家医保目录的调整周期也从过去最长的8年，大幅缩减至1年，过去四年累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品，肿瘤药、罕见病和儿童用药等保障短板逐步补齐。医药目录内药品数量也呈逐年上升趋势，从2009年的2096个药品，上升至2021年的2860个药品。

与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药5个。

国家医保局医药服务管理司原司长熊先军表示，并不是所有药物都能进入医保目录。根据企业申报材料，凡是纳入谈判名单的药品，会组织药物经济学专家组和基金测算专家组进行测算。药物经济学的评价，是考虑患者获益程度、不良反应、国际价格以及药品本身的竞争性来测算。

熊先军解释道，比如测算一个药的价值，会考虑a药比b药能使患者获益多出多少，比如肿瘤能够延长多久生存期，有效率提高了多少，提高的部分就是a药比b药多出来的钱。同时，会测算这些药品如果纳入目录，对基金的影响程度有多大，也会考虑药品的竞争性、国际最低价等。

对于罕见病纳入与否，熊先军表示，我国是发展中国家，要定一个适合我国的水平，根据国家医保局的测算，按照欧美国家等国际同行定价标准，参照4倍人均GDP，大多数罕见病一年的药品费用不能超过30万元人民币。这意味着，通过基本医保、大病医保等报销完，患者一年还要承担5万到8万元。对于我国大多患者和家庭来说，压力依然较大。

“因此，除了降价外，通过罕见病保障机制把这部分保障下去，才是长远之策。”熊先军说。通过药品目录结构的调整和优化，可以促进临床用药的合理性，一些疗效比较好、价格比较优良的产品，能够在临床上广泛使用，这也提高了临床用药水平。

化解“进院难”放量增长明显

对于一些患者反馈为何进入医保目录的药物在当地医院买不到，熊先军表示，医保目录包含各类药品，同一家医院不可能包含所有医保目录中的药。每家医院都有进药相关品种、品规的限制，把新药进院，老药淘汰，需要开药事会等各个环节商定。有些药进医院，也需要时间，并不是进医保的一瞬间就能落地，这个属于正常现象。

为解决医保目录药品“入院难”问题，2021年5月，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。所谓“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制——主要是为了破解谈判药品的进院难题。

据中康CMH数据，截至2021年7月19日，纳入“双通道”的92个医保谈判药品共配备定点医疗机构总数超过1.5万家、定点零售药店超过3.1万家。

在加速落地的背景下，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。根据西南证券报告显示，在政策影响之下，2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功的17个品种，平均降幅57%，全部实现了正增长，第1年销售额平均增幅高达1024%。2019年产品进入医保后在2021年Q2销售额显著增加，同比增加124%。但2020年谈判药品在2021年3月刚刚执行，放量效应还不明显。

杜向阳说，进医保有利于快速放量，销售额显著提升。以近两年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼来看，在纳入医保后，产品基本都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。（记者梁倩）

关键词： 初步审查 形式审查 西南证券