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智通财经APP讯，长风药业(02652)发布公告，本集团研发的用于治疗间质性肺疾病(ILD)的吸入粉雾剂ICF004(化学药品第1类)(ICF004)I期临床试验，已完成首名健康受试者的入组与给药工作。上述进展标志着 ICF004在获准开展本次I期临床试验后，已进入受试者给药阶段。
ILD是一组累及肺间质的异质性疾病。部分类型，包括特发性肺纤维化(“IPF”)及出现进行性肺纤维化(PPF)表型的纤维化性ILD，可能持续进展并导致肺功能下降，相关患者仍存在未获满足的临床治疗需求。
ICF004采用吸入给药方式，旨在将药物直接递送至肺部，提高肺部局部药物暴露并降低全身药物暴露。
在本次注册I期临床试验启动前，相关研究者曾开展一项名为“健康受试者单次给予ICF004雾化吸入溶液的安全耐受性、药代动力学研究”的研究者发起的临床研究(IIT)。初步结果显示，在已完成观察的受试者及已评估的剂量范围内，受试者整体可耐受;截至相关数据截止日，未报告严重不良事件。
在剂型优化后，相关研究者亦开展了“间质性肺疾病患者中单次吸入ICF004的药代动力学、安全性研究”。截至本公告日期，在已完成给药及随访的受试者及已评估的剂量范围内，初步安全性观察显示整体可耐受。初步药代动力学及相关局部暴露评估结果，与提高肺部局部暴露及降低全身暴露的研发预期基本一致。
本次注册I期临床试验完成首名健康受试者入组及给药，是ICF004临床开发过程中的一项阶段性进展，亦有助于本集团积累复杂吸入制剂、肺部递送系统及相关给药装置的研发和临床转化经验。
